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南方科宇承接國家總局的“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統”項目建設

發表時間:2017-09-21

天高云淡,風清氣爽。南方科宇在食藥監信息化建設上再結碩果!

日前,受國家食藥監總局食品藥品審核查驗中心的委托,南方科宇承接了“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統”項目建設。將建成全國統一的醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統,全面加強醫療器械臨床試驗備案信息的收集和管理工作,建立醫療器械臨床試驗機構備案數據庫,實現數據的統計匯總。

近年,總局“放管服”改革力度不斷加大。2017年5月11日,國家總局發布了《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策(征求意見稿)》,意見稿提出取消對臨床試驗機構的資格認定,改為備案管理制度。具備臨床試驗條件的醫療機構在食品藥品監管部門指定網站登記備案后,均可接受申請人委托開展臨床試驗。同步公開征求意見的還有將對醫療器械實行全生命周期管理。

新制度一旦落地,可以預見備案臨床試驗機構會迅速增加,對于臨床試驗數據、臨時試驗機構的監管力度必然要加強。經過國家總局食品藥品審核查驗中心的多方求證、層層篩選、嚴格評審,最終確定委托南方科宇承建“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統”項目。

信息化是實行管理現代化的重要手段。南方科宇將充分發揮強大的技術優勢,組織精干力量開展系統研發和項目建設,協助總局食品藥品審核查驗中心提高管理效能,促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新。

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